Todos conocemos el elevado precio que tienen los nuevos fármacos onco-hematológicos. Cada novedad terapéutica se comercializa con un precio superior al de sus antecesores. A veces, los beneficios obtenidos pueden ser escasos, y nos puede quedar la duda si el coste del fármaco supone al coste de este.
El tema de la evaluación de fármacos teniendo en cuenta el coste oportunidad de los fármacos se va escuchando cada vez más en el sector. Recientemente se ha publicado en la prensa noticias relacionadas con ellas (Recorte 1, Recorte 2). E incluso, en el último número de la revista Blood se aborda este tema. Os resumimos de forma breve el artículo “The Price of Drugs for Chronic Myeloid Leukemia (CML); A Reflection of the Unsustainable Prices of Cancer Drugs: From the Perspective of a Large Group of CML Experts“. Aunque dicho artículo no sea al 100% aplicable en nuestro país, por el tipo de sanidad pública de la que disponemos, supone continuar con el debate de los precios elevados de los nuevos fármacos. No obstante se abordan aspectos como el adecuar el precio de los fármacos al beneficio que aporten.
Quién sabe si en el futuro los gobiernos se plantearán si es posible asumir tratamientos tan caros en un contexto de crisis como el actual.
Resumen y traducción:
El precio de los fármacos para la Leucemia Mieloide Crónica: reflexiones sobre los precios insostenibles de los fármacos antitumorales desde la perspectiva de un grupo de expertos de LMC
Autores: Varios autores
En los últimos años se han aprobado por parte de la FDA 3 fármacos nuevos para el tratamiento de la LMC: bosutinib, ponatinib y omacetaxina. Esto se añade a otros 3 fármacos ya aprobados para la patología: imatinib, dasatinib y nilotinib. El precio de los 3 nuevos medicamentos es astronómico:
- ponatinib: 138.000$ al año
- omacetaxina: 28.000$ el tratamiento de inducción y 14.000$ el de mantenimiento
- bosutinib: 118.000$ al año
El coste actual de estos tratamientos es muy elevado y puede comprometer el acceso de los enfermos a una terapia efectiva. De los 12 últimos fármacos aprobados en el 2012 para el tratamiento de patologías oncológicas, 11 (92%) tenían un precio superior a 100.000$/año. En una decada el precio de los fármacos se ha duplicado (de 5.000$/mes a 10.000$/mes)
La innovación tiene que ser premiada. El coste de comercializar un fármaco se estima que es de 1.000 millones de dolares. Este coste incluye el desarrollo de los fármacos exitosos como de los que se quedan en el camino. Algunos expertos independientes no coinciden con este planteamiento, y consideran que el coste real es de unos 60-90 millones de dolares.
¿Cómo funciona el proceso para determinar el precio de un nuevo fármaco oncológico?
Dentro de los múltiples y complejos factores implicados, el precio parece seguir una fórmula muy simple: se escoge el precio de una alternativa terapéutica reciente y similar y se incrementa su precio en un 10-20%. Esto por ejemplo pasó con imatinib, cuyo precio en 2001 se basó en el precio del tratamiento con interferón.
Si el precio reflejase el valor de un fármaco, debería de ser un valor proporcional a los beneficios obtenidos con medidas objetivas (SG, SLP, calidad de vida). Para muchos tumores, esto no sucede ya que proporcionan un beneficio muy reducido. No obstante, en el caso de LMC esto no es así completamente.
En 2001 se comercializó imatinib con un potencial beneficio desconocido de incrementar la SG. Se comercializó al precio de 2.200$/mes. Con la prevalencia de la patología en EEUU y sin otro competidor, los costes de investigación se podrían haber recuperado en 2 años. Imatinib y los fármacos inhibidores de la tirosin quinasa Bcr-abl (ITQ) se convirtieron en los fármacos dirigos contra dianas tumorales con más exito. Se pasó de una supervivencia a los 10 años inferior al 20% a un 80%. Gracias a estos tratamientos la enfermedad se ha convertido en algo parecido a una patología crónica (en caso de poder realizar un tratamiento correcto), a diferencia de otros tratamientos oncológicos.
En Europa y otros países desarrollados la sanidad universal protege a los enfermos de la ansiedad económica de la enfermedad. Esto no pasa en EEUU, donde los enfermos, dependiendo del tipo de seguro que tengan, tienen que pagar hasta un 20% del fármaco. El alto precio de los fármacos es uno de los motivos de baja adherencia o cumplimiento al tratamiento.
El precio de los fármacos oncológicos varía mucho entre áreas geográficas. (consultar tabla 1 del artículo original) Esto parece soportar las teorías que el precio de los fármacos refleja intereses geopolíticos y socioeconómicos en lugar de reflejar el coste de desarrollo de un fármaco. EEUU es un ejemplo de precios extremos, de “economía libre” y una muestra del fallo de las políticas gubernamentales y de aseguradoras para negociar el precio de los fármacos antitumorales. Esto contrasta con países subdesarrollados, donde los gobiernos no pueden permitirse estos tratamientos. Allí el tratamiento de elección para LMC es el trasplante alogénico, con un coste de 30.000-80.000$, pero en un único procedimiento. Esto puede ir en contra de los enfermos, ya que únicamente unos pocos serán candidatos a trasplante.
Imatinib se convirtió en un “blockbuster”, con un beneficio anual estimado en 2012 de 4.700 millones de dolares. Imatinib fue uno de los fármacos que marcó la senda a seguir para incrementar el precio de los fármacos. En 2001 se comercializaba a un precio de unos 30.000$/año. En 2012 el precio era de 92.000$, a pesar de que la mayor parte de estudios ya se habían incluído en la estimación inicial del precio, de que se incluyeran nuevas indicaciones aprobadas y de que la prevalencia de LMC aumentase.
¿Qué determina un precio justo para un fármaco antitumoral?
Un precio razonable debería de permitir a la compañía farmacéutica mantener sus beneficios pero sin “aprovecharse”. Las teorías de que un mercado libre harían bajar los precios no se han cumplido. Todos los inhibidores de tirosin quinasas tiene un precio entre 92.000$-138.000$ en EEUU, un precio que duplica el de muchos países europeos. De forma colectiva se pueden establecer monopolios colectivos en los que se mantienen los precios durante periodos prolongados de tiempo. Curiosamente esto no ha pasado en Corea del Sur, donde los ITQ tienen un precio entre 21.000 y 28.000$. Esto coincide con el hecho de la comercialización en dicho país de radotinib, un ITQ descubierdo y desarrollado localmente.
La patente de imatinib original expiraba en mayo de 2013. Se extendió posteriormente hasta enero de 2015. Las patentes pueden expirar en años distintos entre diversos países o regiones. Este retraso en la caducidad de la patente dificulta el acceso al tratamiento de pacientes con LMC durante dos años. Cuando un tratamiento con ITQ es accesible y existe buen cumplimiento, la supervivencia a los 10 años es del 80%. Los resultados empeoran cuando esto disminuye. En EEUU la supervivencia a los 10 años es del 60%, a diferencia de otros países como Suecia. Disminuir los precios supondría una mayor penetración de los tratamientos en la población de enfermos, y con ello un incremento en la supervivencia.La introducción de genéricos supuso un ahorro estimado de 1.1 billones en EEUU en los últimos 10 años. No obstante existen estrategias dirigidas a retrasar la aparición de genéricos. Las políticas de este tipo beneficían a los dos laboratorios implicados, pero perjudican al sistema sanitario.
Conclusión
El grupo de expertos consultado considera que los precios elevados suponen un perjuicio para los pacientes. Defender precios más bajos es necesario para salvar las vidas de aquellos pacientes que no pueden pagarse el tratamiento. La asignación de precios de fármacos implica aspectos políticos y sociales que requieren una atención inmediata. Se necesitará considerar varios aspectos, e implicará a múltiples organismos: FDA, organismos gubernamentales, cambios en la legislación, leyes de patentes, compañías de seguros, laboratorios farmacéuticos, etc.
El grupo de expertos recomienda la realización de reuniones periódicas para abordar los motivos que hay detrás del precio de los fármacos e intentar conseguir una reducción de éstos.
Consideran, que tanto en LMC como en otros cánceres, el precio de los fármacos debería de reflejar beneficios clínicos objetivos y que no excedieran valores que puedan ir en detrimento de los pacientes o la sociedad.
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