CIM y Web 2.0
Felicitamos desde aquí al Centro de información del servicio de Farmacia de Vall d’Hebron por su reciente publicación en el último número de Farmacia Hospitalaria de un artículo centrado en la web 2.0 y su aplicación en el centro de información. Una idea acorde a los tiempos que corren… renovarse o morir…
Resumen
Objetivo
Método
Resultados
Conclusiones
Genéricos: Mitos y creencias. “El +/- 20%”
Ya está en vigor la ley 9/2011 que obliga a la prescripción únicamente a través de principio activo.
En estos tiempos de crisis, una de las medidas implantadas es el favorecer la prescripción de genéricos. No obstante, dentro de algunos sectores hay bastante reticencia a su uso. Hará cosa de 4 años, un 43.2% de los médicos pensaban que los genéricos no tenían la misma utilidad terapéutica, y un 52% confiaba más en los medicamentos de marca [1]
Ahora mismo pensamos que la medida de la prescripción de genéricos es una medida destinada a únicamente disminuir costes. No obstante, este no es el objetivo. Lo que deberíamos de tener todos en mente es el uso racional del medicamento. Definimos éste como la situación en que los pacientes reciben el medicamento adecuado a sus necesidades clínicas, a la dosis correspondiente durante un periodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad. Los genéricos no serán la panacea en cuanto al gasto farmacéutico, no obstante, contribuyen a su racionalización.
EFG
Definimos la especialidad farmacéutica genérica como todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia se haya demostrado con estudios de biodisponibilidad
Por lo tanto, comparando EFG vs marca, nos encontramosc on:
Hay que recordar que hay una serie de principios activos excluídos para la sustitución por un genérico sin la autorización del médico prescriptor. Se trata de:
- Medicamentos biológicos
- Medicamentos con principios activos de estrecho margen (acenocumarol, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, metildigoxina, fenitoina, litio, teofilina, warfarina, levotiroxina)
- Medicamentos sometidos a especial control médico o medidas especiales (derivados de vitamina A, acido acetohidroxámico, talidomida, clozapina, pergolida, cabergolina, vigabatrina, sertindol)
- Medicamentos para el sistema respiratorio administrados por vía inhalada.
El Famoso +/- 20%
Muchas veces habremos oído hablar del famoso más/menos 20% de diferencia que pueden tener los genéricos… ¿qué es correcto de eso? ¿Son mitos? ¿Realidad?
Para tener las ideas claras hay que hablar de los estudios de bioequivalencia. Estos estudios están definidos por la Directriz sobre investigación de biodisponibilidad y bioequivalencia de la EMA.
Dos medicamentos se consideran bioequivalentes cuando producen concentraciones plasmáticas del principio activo tan similares que se puede esperar que sus efectos clínicos sean los mismos. Se trata de ensayos clínicos controlados, normalmente cruzadoas y doble ciego, en grupos de 12-36 personas.
Se determinan 3 parámetros:
- Cmax
- Tmax
- AUC.
Posteriormente los datos que se representan son las razones de
- Cmax(EFG)/Cmax(referencia)
- Tmax(EFG)/Tmax(Referencia)
- AUC(EFG)/AUC(Referencia)
Se consideran bioequivalentes aquellos fármacos en los las distintas razones estudiadas (con una dispersión en la que éstas se encuentran en un intervalo de confianza 90%[IC90%]), están dentro del +/- 20%. Además también se necesita presentar información respecto a las medias, mediana, máximos y mínimos.
Por lo tanto, los razonamientos de que los genéricos pueden tener hasta un 20% menos de principio activo son erroneos. La cantidad nominal de fármaco que tiene un genérico es la misma que el medicamento de marca.
Otros aplicaciones de los estudios de Bioequivalencia
Puede haber cierta gente que pueda no estar de acuerdo con la variabilidad aceptada… no obstante, seguro que podremos intentar saber si acepta la equivalencia con otros fármacos de la misma marca sin dudar. No sabemos por qué, pero hay una desconfianza con los genéricos y no nos planteamos dudas en los resultados obtenidos para otras aplicaciones. Los estudios de bioequivalencia se utilizan tambien para:
- Extrapolar los resultados de la investigación clínica con su formulación inicial con la que finalmente se comercializa.
- Comercialización de diversas dosis de un mismo medicamento (simvastatina 10, 20, 40 mg)
- Comercialización de las extensiones de linea (pasar de comprimido a jarabe; o de comprimido a forma flas o liotab)
- Se acepta una variabilidad de principio activo de un 5% entre distintos lotes
- La diferencia que se llega a aceptar como definición de la fecha de caducidad puede llegar a ser de hasta un 10%
- Existe amplia variabilidad en la biodisponibilidad entre diversos individuos en función de las características de los mismos (peso, edad, grasa corporal, etc) y pocas veces se ajusta la dosis de fármaco a peso o composición corporal.
- En un mismo individuo existen situaciones en que hay diferencia de biodisponibilidad. (por ejemplo presencia de alimentos)
- La diversidad inicial en el precioque presentan respecto al producto correspondiente de marca, son datos que hacen dudar al profesional sobre su verdadera igualdad.
Esto es FALSO: La diferencia de precio se debe a que se necesita menor investigación, menor promoción y por la competencia entre los distintos laboratorios. - Por qué se duda de la equivalencia medicamento de marca vs EFG y no de medicamento de marca 1 vs medicamento de marca 2 (de igual principio activo)
- Los genéricos están sometidos a otra normativa con menor control de calidad que los medicamentos de marca.
FALSO: los genéricos pasan por los mismos controles que los medicamentos de marca. Únicamente no necesitan presentar la documentación clínica respecto a eficacia y deben de presentar la información de bioequivalencia
- Los genéricos están elaborados por laboratorios desconocidos.
FALSO: los laboratorios están registrados y cumplen los requerimientos exigidos. Además, exhisten laboratorios de genéricos que son una subdivisión del laboratorio “de marca” (Ej. Novartis-Sandoz; Bayer-Stada) - Los genéricos se utilizan en países tercermundistas o en vías de desarrollo.
FALSO: En Europa países con mucha investigación son a su vez de los que más usan medicación genérica. Para comparar y ver el uso de genéricos y medicamentos de marca en varios países de Europa encontraras el enlace aquí (aunque es del 2006)
Bibliografia:
1. Ferrando L. El 52% de los médicos confía más en los fármacos de marca que en los EFG. Diario Médico 27/Junio/2007
2. http://www.kernpharma.com/descargas/sobre-genericos.pdf
3. Boletín farmacoterapéutico de La Rioja
4. European Generics association: Myths and realities 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
5. European Generics Associaton: www.egagenerics.com
6. Manual Normon: Medicamentos genéricos y estudios de bioequivalencia. AQUI
7. ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA. GENERICOS Y SUSTITUCION DE MEDICAMENTOS. Aquí
Repaso de antibioticoterapia
Si queréis realizar un breve repaso (aunque no actualizado al 100%, ya que el articulo tiene unos cuantos años, ya que es del 2001), os adjunto el LINK a un artículo en el que se hace un repaso de un artículo en el que se describe la realización de una guía con criterios explícitos de la validación de la prescripción de antimicrobianos. La chuleta del FIR en Twitter
Con objeto de adaptarnos a la web 2.0 (antes de que llegue la 3.0) nos expandimos y añadimos nuestra información en Twitter. La información será complementaria y ofreceremos cosas muy básicas (o a veces no tanto) en 120 carácteres. Además compartiremos links a noticias, recursos de interés y cualquier otra cosa que nos ocurra. Estad atentos!Aprendiendo: Alerta Citalopram -Prolongación Intervalo QT
Recientemente la AEMPS ha publicado una alerta referente a la seguridad del citalopram: Formato PDF
En base a los resultados de la evaluación realizada, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:
- Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG a dosis altas, para adultos, la dosis máxima recomendada de citalopram pasa a ser de 40 mg al día.
- De acuerdo con lo anterior, en ancianos y en pacientes con disfunción hepática, la dosis máxima no deberá superar los de 20 mg diarios.
- Se contraindica el uso de citalopram en pacientes:
- Con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.
- En tratamiento con algún medicamento con capacidad para prolongar el intervalo QT.
- Se recomienda precaución en pacientes en los que coexistan otros factores de riesgo de desarrollar Torsade de Pointes, por ejemplo aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, bradiarritmias o predisposición a hipocaliemia o hipomagnesemia por enfermedad o medicación concomitante.
De acuerdo con lo expuesto, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios:
- Los médicos deberán reevaluar a los pacientes tratados con dosis superiores a las que acaban de ser establecidas, e iniciar la reducción de las mismas de modo gradual con el objeto de evitar la aparición de síntomas de retirada.
- Los datos referentes a escitalopram siguen en evaluación. Hasta el momento no se puede descartar que escitalopram, utilizado a las dosis máximas actualmente establecidas, comparta este riesgo de prolongación del intervalo QT. Por tanto, no se aconseja como alternativa terapéutica comenzar a tratar con dosis máximas de escitalopram a pacientes que estaban siendo tratados con las dosis máximas hasta ahora recomendadas de citalopram.
- Se debe informar a los pacientes para que contacten con su médico inmediatamente, si durante el tratamiento con citalopram experimentan signos y/o síntomas relacionados con alteración de la frecuencia o el ritmo cardiaco.
Conversión vía oral a intravenosa
Nueva sección
Carta de presentación para una publicación científica
Muchas veces, tras haber tenido la ardua labor de escribir un artículo te das cuenta que entre los requerimientos de la revista consta la presentación de una carta de presentación. Aunque pueda parecer algo poco importante en comparación a lo que presentáis, se trata de algo MUY IMPORTANTE. ¿Por qué? Pues porque es la forma de venderos a la revista en cuestión. Tened en cuenta que los revisores tendrán que analizar muchos trabajos, cuanto más “currado” esté la carta y mejor te vendas, puntos que puedes ganar. - Debe de ser atractivo y “enganchar”. Es la oportunidad que tienes para dirigirte a la revista. Hay que hablar de la originalida del artículo, de qué aporta y cualquier otra cosa que venda y que no puedas incluir en la discusión.
- No escribas frases para llenar, ya que la carta de presentación realmente se la leen.
- Hay que especificar en la carta de presentación a qué revista nos dirigimos y también de que tipo de trabajo se trata.
- Intentad ser pelotas (dentro de unos límites)
- Evitad frases como “Gracias por su interés por el artículo” (ya que eres tú el interesado, y no ellos)
Apreciado Editor:
Tengo el placer de remitirle el manuscrito “TITULO” para que consideren su publicación como “X”[articulo original, original breve, carta al director o la sección que corresponda] en NOMBRE REVISTA.
En este trabajo se ha estudiado “bla bla bla”
[Añadir información relevante, que enganche. Si es algo poco estudiado destacarlo, si se ha dado un enfoque diferente explicitarlo, cualquier cosa es buena. El texto que teníamos de ejemplo era:“En este trabajo se han estudiado las variables asociadas al abandono del hábito tabáquico utilizando la información recogido en la Encuesta de Salud de Cataluña 2015 mediante un enfoque que, aunque es hasta cierto modo habitual en la literatura internacional sobre el tema, se ha utilizado escasamente en nuestro medio”]
Todos los autores han contribuido intelectualmente del trabajo, reúnen las condiciones de autoría y han aprobado la versión final del mismo. En su nombre, declaro que el trabajo es original y no ha sido previamente publicado ni está en proceso de revisión por ninguna otra revista. Quedamos a la espera de sus noticias.
Atentamente,El autor
Dear Editor:
Please find enclosed our manuscript “TITLE”.
This paper –DESCRIPCIÓN e INFORMACION DE INTERES- [En nuestro ejemplo, por si aprovecháis frases:
This paper –based on a case- control study on colorectal cancer conducted in Ialy- shows that family history of pulmonarcancer, taken as a proxy for genetically determined predisposition, determines individual susceptibility, and that dietary risk factors determine which susceptible individuals express colorectal cancer.] We would appreciate your considering it for publication in REVISTA as a TIPO ARTICULO
All the authors participated in the conception and design of the work [Se puede especificar que autor hizo que (y hay revistas que lo piden). Por ejemplo: AB analyzed the data, CD and EF wrote the first draft and all the authors contributed to it;]; all the authors believe that the manuscript represents valid work; carefully read and fully approve of it. We also warrant that the article is original and that is not submitted anywhere other than your journal. We would of course be ready to provide further information about our data and methods you so desire.
Correspondence about the manuscript should be addressed to Dr XX, at the CENTRO/Hospital, as indicated in the first page of the manuscript.
Thank you very much for your kind attention. I look forward to hearing from you.
The authors.
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