Hará una semana asistí a la 6ª jornada del grupo TECNO, que estaba dedicado al tema de la trazabilidad del medicamento.

Os adjunto un breve resumen de las ponencias que se impartieron. No son un resumen exhaustivo, sino un breve resumen de aspectos que me llamaron la atención y que me apunté. Supongo que proximamente las sesiones estarán disponibles en la página web de la SEFH.

La verdad es que se trató de una jornada muy provechosa! 🙂

 

Conferencia inaugural – William Churchill (Jefe de Servicio de la Farmacia del Hospital Brigham and Women de Boston)

– El servicio de Farmacia utiliza sistema de trazabilidad desde el 2002. Usan diversos formatos: tanto los unidimensioanles (el típico código de barras) como los bidimensionales (codigo DataMatrix). La trazabilidad es total durante todo el proceso, desde la introducción de medicamentos en el Carrusel hasta el proceso final.
– Todas las OM son validadas por un farmacéutico, a excepción de un listado de unos 20 medicamentos urgentes.
el 60% de las OM son validadas en 15 min
el 80% de las OM son validadas en 30 min
el 90% de las OM son validadas en 60 min

(el personal total del Servicio de Farmacia es de unos 100 farmacéuticos entre todos los turnos)

– Los sistemas de trazabilidad con códigos de barras disminuyen el error, pero no al 100%, ya que la simple intervención del factor humano lo imposibilita (a pesar de poner “trabas” a los usuarios para evitar errores, en pocas semanas somos capaces de encontrar soluciones que evitan los controles con objeto de “simplificar” el trabajo)
– Los sistemas de trazabilidad les permiten analizar y utilizar los datos de forma continuada con objeto de mejorar la calidad de los procesos.
– Disponen así mismo en cámara de un sistema de trazabilidad: IVSoft Assist. Obliga a realizar todos los pasos tal como dice el robot. El tiempo de preparación es de 1,5-3,5 minutos por preparación.
– Los sistemas de códigos de barras permitieron disminuir de forma relevante los errores de medicación potenciales (50%) así como errores de tiempo de administración. Las unidades con sist de códigos de barras disminuyeron totalmente los errores de transcripción. El estudio en cuestión es: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa0907115
– La inversión supuso 10 millones de dolares. No obstante a los 5 años, el beneficio estimado con la inversión fue de 3,3 millones de dolares.
– El futuro en la trazabilidad considera que es el uso de Identificación mediante Radiofrecuencia. No obstante a día de hoy los sistemas de RF aun no son del todo baratos. No obstante ejemplos de la utilidad que tiene son relevantes: en la dispensación de KITS/botiquines, la tasa de error es 0 (con 1,1 millones de dispensaciones). La revisión de la medicación de estos KITS se realiza en 5 segundos.
– La FDA ha implementado el plan Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). De cara al 2023 en EEUU será obligatorio asegurar la trazabilidad completa de la unidad de producto dispensado. En septiembre de 2015 se debe de poder asegurar la trazabilidad de lote y producto. Los laboratorios y los Servicios de Farmacia tienen que realizar los cambios pertinentes para poder llegar a estos terminios.
– Lectura recomendada del Dr Churchill: Whoever tells the best story wins. Un libro donde se explica la importancia del saber como explicar historias para tener éxito a nivel de negocios
Primera Mesa Redonda: AECOC Spain (Monica Soler)
Sesión donde la asociación española de codificación internacional (que tiene su equivalente europeo llamado GS1) explico la importancia de su centro con el objeto de la implementación de estándares para mejorar la identificación de los productos.
Se explico los distintos códigos de barras, desde el tipico código de barras EAN, hasta los bidimensionales como el Datamatrix.
De momento no existe una armonización a nivel de industria farmacéutica y cada país tiene su estándar propio. Esto limita interoperabilidad y supone costes extras globales.
Idealmente si todo fuera común y se identificará hasta las unidades del producto, no se debería de reacondicionar. No obstante la industria presenta reticencias a identificar a nivel de unidades de blister o por blisteres.
Importante que al reacondicionar cada nivel (Palé-Caja- Unidad de comprimido) tenga un código propio identificativo a nivel de trazabilidad: (Un ejemplo muy básico: si un trailer lleva coches, el trailer no tendría la misma matrícula que los coches que lleva; el trailer tendría su código A y cada coche su codigo A1, A2, A3, etc.)
A nivel europeo se están moviendo cosas debido al incremento de las falsificaciones de medicamentos. A final de este año se publicará una directiva donde se indica las especificaciones a nivel de códigos y parámetros que deberán de contener a nivel de codigo de barras los diferentes medicamentos, con objeto de que se informe de la comercialización y puesta en el mercado de cada lote de medicamento y se pueda llegar a escanear incluso a nivel de oficina de farmacia o hospital si ese lote ya ha sido dispensado previamente en algún otro lugar de la UE.
Se mantendrá el Código Nacional en aquellos paises que lo usan: España, Francia y alguno más
Se espera que en el 2018 esto esté implementado y la industria ya fabrique en base a estos requerimientos.
Primera Mesa Redonda: Sistema de trazabilidad en factores de coagulacion en Irlanda (Dra Evelyin Singleton)
La ponente es una enfermera del sistema de salud irlandés. Se realizó una breve introducción del estado de situación en ese país. Posteriormente explicaron su experiencia con la trazabilidad con una app que se ha desarrollado. El paciente puede llegar a escaner el producto dispensado con el móvil. En el momento de hacerlo el sistema le devuelve información: valida si el paciente puede administrar el producto (le da avisos de si puede usar ese lote o de si debe retirarlo), permite hacer un registro de efectos adversos, y finalmente la app da la autorización al paciente para administrarse el fármaco.
La app aumenta la adherencia, el “empowerment” de este, permite dar alertas de retiradas en tiempo real, informa del tiempo de infusión, y de los efectos adversos en tiempo real. Se utiliza la normativa de la GS1 en todo momento. En el futuro se espera ampliar el uso de la app a nivel de vacunas, medicamentos huerfanos, ensayos clínicos.
Seguna Mesa Redonda: Fármacos biológicos por Radiofrecuencia. Dra Isabel Martín (Jefa servicio Hospital Universitario A Coruña)
Sesión donde explicaron la experiencia en el Hospital de A Coruña.
Dicho Servicio ha desarrollado el sistema de RF gracias al hecho de haber recibido financiación mediante 2 becas FIS asignadas a dos proyectos..
Se utiliza la RF para fármacos biológicos debido a su alto impacto, a la incorporación de biosimilares, el enterno es relativamente facilmente controlable y también es amigable. También a raíz de un documento del ministerio, donde se definen los estándares y las recomendaciones que tienen que tener los H de Dia, donde éstos deben de velar por el cumplimiento de la seguridad, calidad y adecuación de las tecnologias.
Hay un control total del producto en todo momento. Hay RF a nivel de preparación, repartos, llegada de medicación a H de dia y administración en H Dia.
Existen algunas limitaciones: hay que adaptar el WIFI para que se capte bien la señal, las etiquetas se tienen que poner de una determinada forma para que el suero no interfiera en la señal, etc. El precio de las etiquetas así mismo todavía es algo elevado, no obstante el coste de los medicamentos justifica su uso en estos casos.
El diseño fue específico para este centro, no obstante existe industria que puede llegar a satisfacer las demandas que tengan otros centros.
Segunda Mesa Redonda. Solución implantada en el área de onco-hemato en el H Tauli (Maria Queralt, Jefa de Servicio)
Se realizó un sistema integral de trazabilidad ya que en el área oncológica puede haber un elevado nº de errores, y con un impacto relevante.
Existe problemas a nivel de eleccion de sistema de trazabilidad: muchos productos a nivel de embalaje 2º (la caja grande) el 100% tienen código barras EAN13 y 17% Data Matrix. A nivel de vial o embalaje 1º solo el 8,5% tiene código EAN13 y 30% Data Matrix.
Utilizaron un sistema de trazabilidad mediante Voz. Esto exige adaptar el software y el hardware, así como las cabinas y los códigos identificativos de los productos (obligando a reetiquetar todo lo que entre en cámara).
La trazabilidad es también en todos los niveles, llegando incluso a la administración. El sistema no permite la preparación errónea, y tampoco permite la administración en órden incorrecto de la medicación en H de Dia.
Seguna MEsa Redonda. Solución implantada en oncologia en el Instituto Oncológico de San Sebastian (Gerardo Cajaraville, Jefe de Servicio)
Los sistemas de registros deben de ser electrónicos, a tiempo real e implantados de forma que el usuario casi no se de cuenta que lo está usando. Debe estar integrado al máximo en su forma de trabajar.
Su sistema de registro, al confirmar un ciclo, obliga a informar de la toxicidad de la quimioterapia en el ciclo anterior. Con múltiples ayudas (hay que clicar el efecto adverso, el grado de este efecto adverso y se facilita así mismo la definición de qué supone cada grado de toxicidad (el médico no se tiene que aprender algunas tablas y dispone de ayudas!)).
La trazabilidad debe de abarcar todo el proceso de forma global para obtener el maximo de información y permitir obtener información útil.
Utilizan el robot de citostaticos KIRO. En su sistema de preparación introducen la cantidad real de dosis que tiene el vial en concreto. Se exige a los laboratorios que les faciliten estos datos para cada lote que reciben. Esto es debido a que cada lote de laboratorio puede tener un margen de un 5%. Podemos tener viales de 95% de dosis y otros de 105% de dosis. Como media, en los viales hay un 103% del valor nominal. Así mismo las jeringas son muy exactas e incluso a pesar de ser un robot, peude haber cierto margen de error. Sumando los errores de todo el proceso, puede haber un riesgo de que se administre el 90-110% de la dosis. Teniendo en cuenta, que en caso de toxicidad puede haber una disminución de 20% de dosis… puede haber errores graves en caso de no tener esta información en cuenta y donde haya casos con ajustes de dosis asociades a dosificaciones no del todo exactas por las variabilidades que no se tengan en cuenta.
Así mismo, a nivel de administración usan un sistema de lectura SMARTPUMP, donde mediante el código de barras, se programa automáticamente la velocidad de la bomba de infusión. Enfermería no tiene que modificar nada. La bomba a su vez, comunica en todo momento que está pasando durante la administración.
Segunda Mesa Redonda: Trazabilidad de medicamentos en pacientes de cirugía programada. (Dra Cortiguera Fernandez)
El sistema de reenvasado para cumplir con la trazabilidad requiere un PNT bien establecido, con plan de muestreo adecuado, con la descripción de la verificación del código de barras comparado con el envase original, y con un doble check.

Sistema de trazabilidad permite controlar adecuación a nivel de medicamento correcto, lote/caducidad y alergias. En base a esto se pueden emitir alertas.  Reenvasaban todo con etiquetas con doble adhesivo. La trazabilidad permitió disminuir los errores y también los Efectos adversos evitables.  La implatanción supone un cambi en el sistema de trabajo pero que es útil.  En el futuro se plantean implantar la trazabilidad a nivel de quirófanos.

Para cualquier aclaración o mejora, no dudéis en comentarnos!
Gracias!