Me ha hecho gracia encontrarme la existencia de un videojuego centrado en ser el jefe de una empresa farmacéutica. Se trata de un videojuego de pago (por desgracia este no es gratuíto) al estilo de otros juegos donde hay que dirigir otras empresas… y esta vez le ha tocado el turno a una empresa farmaceutica!

El juego se llama “Big Pharma” y ya se publicó hará unos meses.
En el juego tienes que impulsar el desarrollo de fármacos, ajustando la acción que éstos tengan, pero teniendo en cuenta los efectos adversos, construir las instalaciones donde se desarrollan los comprimidos, e intentar tener un máximo de rentabilidad. ¿Qué hacer cuando la salud o la enfermedad son un negocio? ¿Potenciarás la cura de una enfermedad si pierdes dinero? ¿Qué imagen dará el juego de la industria farmacéutica?
De momento llevo solo unas pocas horas de juego, por lo que aun no he llegado a fases avanzadas y aun no puedo ofrecer una reseña extensa. Ya os iré informando de mis progresos en la industria (virtual…).

 

 

Y para cuando un simulador de farmacia hospitalaria? Quién sabe si todo llegará…

“Yo creo bastante en la suerte. Y he constatado que, cuanto más duro trabajo, más suerte tengo” (Thomas Jefferson)

 

Desde este Blog os deseamos a todos los futuros FIR y a todos los que habéis realizado el esfuerzo de prepararos las oposiciones muchisima suerte para el día de mañana. Veréis que el esfuerzo ha valido la pena. Va a ser que FIR!

Intentad no perder los nervios este último día, en estas últimas horas… veréis que sabéis muchas cosas y que no os sabéis otras muchas más… pero igualmente estaréis muy bien preparados. Animo a todos!

También deseamos a todo el resto de gente que se presenta mañana mucha suerte, ya sean MIR, FIR, QIR, BIR, EIR, RFIR!

 

 

 

Os ofrecemos un resumen traducido del australian prescriber sobre los riesgos asociados de la aprobación acelerada de algunos fármacos. El artículo original lo podéis consultar aquí. Consideramos que se debe tener especial precaución en el uso de nuevos fármacos, debido a la limitada evidencia que puede existir en algunos casos. 

 

La aprobación de nuevos fármacos es un proceso complicado y, a veces, controvertido. Incluso algunas agencias como la FDA a veces cometen errores. Estos están frecuentemente relacionados con los procedimientos “fast-track” que pretende aprovar rápidamente nuevos fármacos para patologías graves. Se considera que se cumple este requisito “si aborda una necesidad médica insatisfecha” o “en caso de proporcionar una terapia en caso de no existir ninguna o que sea mejor a las alternativas existentes”. Esto corre el riesgo de hacerlo de forma prematura con información limitada o basada en información de variables surrogadas. Además está asociado a una menor capacidad de detección de efectos adversos .

Canadá también tiene un procedimiento similar. Un análisis reciente mostró que este procedimiento “fast-track” está asociado con mayor posibilidad de alertas de seguridad. En el periodo 1998-2013 hubo un mayor % de fármacos con alertas de seguridad en el grupo fast-track (41%, n=27 ) que en la aprobación estándar (19%, n =265).

A pesar de esto, a finales del 2014 el gobierno Australiano promovió medidas para disminuir la burocracia, para disminuir la duplicidad regulatoria, disminuir costes y retrasos para las empresas y los consumidores, aumentar la oferta de productos en el mercado australiano y permitir a las autoridades centrarse en otras prioridades. Entre las iniciativas se propone facilitar el acceso a fármacos aprobados por la agencia europea del medicamento.

A pesar de que esta reforma parece loable, hay que tener en cuenta algunos aspectos: la populación tiene un origen étnico diferente, diferentes comorbilidades, que pueden afectar la farmacocinética y farmacodinamia. Australian prescribing criticó esta propuesta que no tuvo en cuenta diversos aspectos relevantes.

Los médicos deberían tener presente algunos ejemplos donde la información insuficiente en el momento de autorización fast track ha sido seguidos de reacciones adversas relevantes que han llevado a la suspensión de comercialización del fármaco.

En Australia uno de los ejemplos más claros fue rofecoxib que fue retirado por su perfil de efectos adversos cardiovasculares graves. La FDA aprobó dicho fármaco por procedimiento fast-track a pesar del riesgo incrementado que presentaba el fármaco. Al cabo de unos meses de la aprobación del fármaco, un ensayo clínico mostró que la tasa de infarto e ictus era dos veces superior.

Otro ejemplo fue con ponatinib, fármaco aprobado para la LMC que fue aprobado con procedimiento fast-track por la FDA. Ponatinib fue aprobado a partir de un estudio de fase 2, que incluía 449 pacientes, con un seguimiento medio de 10 meses. El estudio solo tenía un commparador histórico, y no era ciego. Se podría pensar que las variables obtenidas para justificar la aprobación serían muy robustas, no obstante, no se incluyeron análisis de supervivencia o de calidad de vida. Se aceptó la eficacia en base a una variable surrogada de la mejor respuesta citogenética. Posteriormente fue retirado de EEUU por un mayor riesgo de efectos adversos vasculares a los 3 años. En caso de haberse tenido más información en el momento de la evaluación dicho fármaco no habría sido aprobado. (En España ponatinib está pendiente de comercialización  y está marcado con el triángulo negro).

Dabigatrán está asociado a hemorragias graves y se tiene conocimiento que el fabricante retuvo información de como utilizar de forma más segura el medicamento. La FDA ignoró los consejos de los integrantes del comité evaluador del medicamento. Se aprobó el medicamento con dosis que fueron demasiado elevadas para pacientes australianos. La agencia australiana aprobó el fármaco con dosis inferiores en pacientes con riesgo de sangrado.

Otros medicamentos han sido ejemplo de aprobación fast-track por la FDA. Existen más ejemplos de problemas no detecados en la comercialización inicial debido a una muestra demasiado pequeña o al uso a corto plazo: sofosbuvir puede causar bradicardia severa en caso de asociarse a amiodarona, dimetilfumarato presenta riesgo de leucoencefalopata multifocal progresiva, troglitzacona puede causar insuficiencia hepática aguda y necesidad de trasplante e incluso muertes.

Incluso en algún momento se ha llegado a aprobar mediante procedimiento fast-track fármacos para patologías no severas como alosetron para el síndrome del intestino irritable, y causó muerte y efectos adversos graves que requierieron cirugía. (alosetrón no se encuentra aprobado en nuestro medio).

Se concluye que tanto los problemas de falta de información de seguridad debidas a estudios con poblaciones pequeñas o a corto plazo, o el uso de variables surrogadas (en lugar de variables robustas) es a menudo insuficiente para una evaluación segura. Una evaluación más lenta y amplia, con consideración de los efectos adversos podria limitar la aprobación de fármacos potencialmente de riesgo, y podrían evitarse muertes. La FDA es una organización respetada, no obstante no evita que a veces cometa errores. Lo mismo pasa a nivel australiano, donde se ha mostrado interés en una aprobación acelerada que puede tener riesgos asociados.

Bibliografía:

• The hazards of rapid approval of new drugs. Autralian Prescriber VOLUME 39 : NUMBER 1 : FEBRUARY 2016

Al igual que el año pasado, os ofrecemos un breve resumen traducido del listado de fármacos que Prescrire considera que es mejor evitar en base a la evidencia actual y a sus criterios de revisión.

Por 4º año consecutivo la revista Prescrire analiza aquellos medicamentos que considera que es mejor evitar con objeto de ayudar a mejorar la calidad de la prescripción y evitar exponer a los pacientes a riesgos que les puedan causar daños y perjuicios.

Se ha hecho un análisis de todos aquellos medicamentos evaluados durante los últimos 6 años, del periodo 2010 al 2015 .El análisis incluye un total de 74 medicamentos con análisis desfavorable en sus indicaciones aprobadas en Francia. Se han analizado Nuevos medicamentos y Nuevas indicaciones para determinados fármacos.

En el documento se resume los principios sobre los que trabaja Prescrire (la independencia) y los criterios utilizados para evaluar los medicamentos: como se consideran las variables de eficacia, comparación con comparadores de referencia, etc. Y también la importancia que se le da al aspecto de los efectos adversos.

Se recalca que en muchos fármacos que están en periodo de vigilancia, existen muchas incertidumbres y se debe evitar exponer a los pacientes a riesgos poco justificados en base a la baja eficacia demostrada. Se expone una importancia elevada al tema de la exposición a efectos adversos, ya que muchas veces se estudian menos que la eficacia de los fármacos.

.El motivo por el cual clasifican a estos fármacos como fármacos a evitar son:

• Medicamentos que exponen a un riesgo demasiado elevado en comparación a los beneficios.
• Medicamentos no útiles al existir alternativas más eficaces en cuanto a la relación beneficio riesgo
• Medicamentos muy nuevos, en los que la relación beneficio riesgo es desconocida en comparación a otras alternativas
• Medicamentos cuya eficacia no está probada.

 

Desaparecen del listado floctafenina , asenapina y hierro dextrano por dejar de estar comercializados en el país. También lo hace pirfenidona, debido a nuevos datos que obligan a replantear el balance beneficio riesgo, no obstante se desconoce todavía su efecto en mortalidad.

Dentro de los nuevos fármacos que se incluyen destacan citalopram, escitalopram y diclofenaco.

 

CANCER (1 nuevo medicamento incluído)

• Catumaxomab: ascitis maligna. Efectos adversos graves o incluso mortales. Mejor hacer una parecentesis.
• Defibrotide (NUEVO 2016): antitrombótico aprobado para la enfermedad veno-oclusiva. No más eficacia en mortalidad o remisión que medidas sintomáticas. Mejor prevenir o utilizar tratamiento sintomático.
• Panitumumab: en CCRm, debido a que no aumenta la SG y presenta un perfil de seguridad donde hasta el 90% de pacientes presentan reacciones adversas a nivel cutáneo.
• Trabectidina: en ovario o sarcoma por su poca eficacia comparativa con otros tratamientos.
• Vandetanib: no demostró eficacia en aumentar la SG en el cáncer medular de tiroides. Expone a un tercio de los pacientes a efectos adversos graves. Mejor utilizar tratamientos sintomáticos
• Vinflunina: eficacia incierta en cáncer de vejiga avanzado o metastático.

 

CARDIOLOGIA (sin cambios):

• Aliskireno: no ha demostrado disminución eventos cardiovasculares. Y en diabéticos los aumentaba.
• Fenofibrato, bezafibrato y Ciprofibrato: poca eficacia en comparación a placebo y con riesgo de efectos adversos cutáneos, hematológicos y renales.
• Ivabradina: expone a problemas visuales y cardiovasculares (infarto y alteraciones del ritmo cardíaco). Se pueden considerar otras alternativas como amlodipino o verapamilo.
• Nicorandil: eficacia no demostrada y expone a reacciones cutáneas graves
• Olmesartan: por sus efectos GI que pueden llegar a dar diarreas crónicas y perdida de peso. Se recomienda usar otros antagonistas de la angiotensina II.
• Trimetazidina: eficacia incierta, únicamente cierto efecto sintomático en el angor.

 

DERMATOLOGIA (1 medicamento nuevo):

• Tacrolimus tópico en exemas, al exponer a riesgo de cáncer cutaneo y de linfomas. Eficacia no superior a un corticoide
• Mequitazina: anti H1. Eficacia modesta y riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Mejor utilizar loratadina o cetirizina.
• Prometazina inyectable anti H1 para urticaria. Expone a necrosis cutáneas y gangrena en caso de extravasación.
• Omalizumab (nuevo 2016): en urticaria crónica. No presenta más eficacia que un corticoide y expone a reacciones adversas de tipo cardíacas e hipersensibilidades.

 

ENDOCRINOLOGIA (sin cambios):

• Gliptinas: no han demostrada disminución de complicaciones tipo eventos CV, insuficiencia renal. Y también presentan un perfil de efectos adversos numeroso. Se recomienda metformina o glibenclamida o insulina y a su vez utilizar unos niveles de hemoblogina glicosilada menos estrictos.
• Orlistat: eficacia modesta. Problemas por carencia de vitaminas al alterar la absorción de éstas.

 

REUMATOLOGIA (2 nuevos medicamentos)

De elección debería de utilizarse paracetamol. En algunos casos se puede considerar el ibuprofeno y naproxeno a la mínima dosis eficaz.

• Coxibs: por sus riesgos cardiovasculares.
• Diclofenaco y aceclofenaco (nuevos 2016): exponen a un riesgo de efectos adversos cardiovasculares y muertes de origen cardiovascular superiores a otros AINEs igual de eficaces.
• Ketoprofeno gel: expone a riesgo de fotosensibilización.
• Piroxicam: expone a problemas digestivos y cutáneos.

 

OSTEOPOROSIS (sin cambios)

• Recomienda alendronato y raloxifeno por su mejor perfil beneficio-riesgo.
• Denosumab: eficacia modesta en la prevención de fracturas en osteoporosis. Efectos adversos graves: dolores musculoesqueleticos e infecciones.
• Ranelato de estroncio: eficacia modesta en la prevención de fracturas. Efectos adversos desproporcionados.

 

ARTROSIS (sin cambios)

• Diacereina: posibles efectos adversos digestivos (hemorragias digestivas) y riesgo de hepatitis.
• Glucosamina: riesgo de reacciones alérgicas y hepatitis.

 

DIVERSOS- REUMATOLOGIA (sin cambios)

• Pegloticasa para la gota: muchos efectos adversos incluido reacciones alérgicas con eficacia modesta para la gota.
• Algun relajante muscular: metocarbamol al exponer a efectos adversos importantes, especialmente digestivos; y tiocolchicosido con riesgo de convulsiones y ser genotoxico y teratógeno.
• Quinina: riesgo de reacciones anafilácticas, problemas hematológicos, alteraciones cardíacas.
• Colchimax: mejor utilizar colchicina sola, ya que la presencia de diciclomina ayuda a enmascarar las diarreas (signo de toxicidad del fármaco).
• Dexametasona + salicilamida+ salicilato de hidroxietil y prednisolona + salicitalo de dipropilenglicol en aplicación cutánea por los efectos adversos de los corticoides y el riesgo de reacciones de hipersensibilidad de los salicilatos.

 

GASTROENTOROLOGIA (sin cambios)

• Domperidona y Droperidol: por el riesgo de alteraciones cardiacas.
• Prucaloprida: eficacia modesta en el estreñimiento. Perfil de efectos adversos negativos con efectos adversos cardiovasculares y riesgo teratógeno.

 

GINEOLOGIA (sin cambios)

• Tibolona: para el tratamiento hormonal sustitutivo en mujeres menopáusicas. Expone a alteraciones cardiovasculares y riesgo de cáncer de mama o de ovario.

 

INFECCIOSAS (sin cambios)

• Moxifloxacino: consideran que su perfil de eficacia no es mejor  que el resto y que expone a riesgos importantes como hepatitis fulminante, y problemas cardiacos
• Telitromicina: espectro de acción similar a alternativa y mayor riesgo de prolognacion QT. También se han descrito casos de hepatitis.

 

NEUROLOGIA (sin cambios)

• Ningun medicamento ha demostrado eficacia en retrasar la evolución de la enfermedad: donepezilo, galantamina, rivastigmina, memantina.
• Esclerosis: de elección se debería considerar el INF beta. Natalizumab y teriflunomida presentan un perfil de efectos adversos negativos.
• Flunarizina y oxetorona: para la migraña, con una eficacia modesta.
• Tolcapona: riesgo de alteraciones hepáticas graves

NEUMOLOGIA (1 fármaco nuevo)

• Descongestionantes nasales (efedrina, nafazolina, oximetazolina , pseudoefedrina, tuaminoheptano): problemas cardiovasculares que pueden llegar a ser graves, a pesar de la indicación para la que están dirigidos.
• Omalizumab (nuevo 2016): para el asma persistente y para urticaria crónica espontánea. Presenta un perfil de efectos adversos demasiado importante (infecciones, reacciones de hipersensibilidad)
• Folcodina: opioide usado para el tratamiento de la tos. Riesgo de sensibilización a curares, que no pasa con otros opioides. Mejor utilizar dextrometorfano.
• Tixocortol asociado a clorhexidina: para los dolores de garganta, expone a reacciones adversas graves (edemas cutaneomucosos, glositis)

 

PSIQUIATRIA (2 fármacos nuevos):

• Agomelatina: eficacia no demostrada. Perfil efectos adversos que expone a hepatitis, pancreatitis y alteraciones cutáneas.
• Duloxetina: alteraciones cardiacas por su actividad noradrenergica. También presenta riesgo hepatitis e hipersensibilidad.
• Citalopram y escitalopram (nuevos 2016) por su riesgo de prolongación del intervalo QT y riesgo de torsade de pointes en comparación con otros antidepresivos.
• Milnacipran y Venlafaxina: presenta un perfil cardíaco negativo.
• Tianeptina:eficacia no demostrada y riesgo de hepatitis.
• Dapoxetina: eficacia muy modesta en mejoría de la eyaculación precoz.
• Etifoxina: eficacia mal demostrada para la ansiedad.
• Bupropion y vareniciclina: el tratamiento más recomendado es la terapia sustitutiva con nicotina.

Si queréis leer con detalle el artículo en cuestión, el enlace lo encontraréis aquí en francés,

 

Bibliografía:

• “Pour mieux soigner, des médicaments à écarter : bilan 2016 ” Rev Prescrire 2016 ; 36 (388) : 138-146

A parte de las conocidas fuentes de información para consultar interacciones (medscape, uptodate, micromedex, app para el movil, etc), una que desconocía que existía es la realizada por la agencia nacional de seguridad del medicamento (ANSM), el cual publica anualmente un “thesaurus” en el que se recopilan todas aquellas interacciones de interés. Dicha publicación se realiza cada año y se encuentran las interacciones más relevantes a nivel clínico, ya sea porque se deba de evitar el uso concomitante del medicamento o porque haya que tomar precauciones de uso. El único inconveniente es que el documento está en francés en su totalidad, no obstante… no parece muy dificil de entender, y sino siempre nos quedara google traductor 😉

Podéis descargar el documento en el siguiente enlace

 

Recientemente me encontré con un blog que a mi parecer es de bastante interés. Se trata de SCIENTIA, un blog realizado por Jose Manuel López Nicolas, licenciado en química y donde se dedica a intentar divulgar la ciencia de una forma comprensible. Encontraréis curiosidades científicas, algo de humor y, a mi parecer una de la secciones más interesantes, la crítica a la publicidad de algunos productos dermatológicos o alimentarios con “propiedades” por todos conocidas.

Quién no conoce al Actimel y sus teóricas propiedades o a las propiedades de “de memory”? Estamos rodeado de un mundo donde se mezcla la publicidad, con propiedades “inventadas” (o que se aprovechan de ciertos resquicios de las normativas alimentarias) de algunos productos pero que se quedan en nuestro subconciente. El autor se dedica a hacer un estudio profundo del tema, conociendo las normativas europeas que permiten “publicitar” ciertas propiedades de los alimentos, e intentar desmontar estas creencias.

Si queréis tener una visión crítica a la publicidad de alguno de estos productos o aprender sobre otros temas os recomiendo la lectura de dicho blog.

Buen domingo!

A partir de la semana que viene, des de el lunes hasta el viernes, se impartirá el curso de Farmacia Clínica Joaquim Bonal, impartido por el Servicio de Farmacia del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Una semana llena de teoría, seminarios, que se acompañarán por 3ª vez consecutiva de presencia en las redes sociales, a través del blog y de su cuenta de twitter, junto con el hashtag #CFCJB16.

Os animamos a que lo sigáis, ya que se irán repasando conceptos de interés, ya sean básicos o las últimas novedades de las guías de tratamiento de varias patologías.

Y en caso que podáis asistir al curso presencial, también estará bien si compartís todo aquello que consideréis de interés!.

Después de una semana de que se publicase el editorial respecto al Data Sharing, os dejamos una serie de entradas que consideramos que son destacadas respecto a la polémica de este tema. La verdad es que está bien el haber sacado este tema a debate.

Para empezar con todo esto… el día 21 se publicó el Editorial de NEJM comentando su opinión respecto al Data Sharing. A partir de aquí la polémica ha estado servida. Las redes sociales se han llenado de comentarios y críticas, con el hasthtag #researchparasites y #IAmAResearchParasite.

Y a continuación algunos blogs nos han facilitado algunos resumenes, lecturas críticas y comentarios, que a continuación he seleccionado con mi criterio:

• Blog Jonathan Peelle: resumen “simplificado” de la interpretación del artículo.
• Lectura crítica de No Gracias, donde se van desgranando uno por uno los puntos que se comentan en el editorial.
• Análisis realizado en Forbes.
• Recopilatorio de twits recogido en Storify, donde se debaten diversos aspectos de interés sobre el “open-data”.

¿Y cuál es tu opinión? Algunas preguntas para reflexionar sobre el tema…  ¿Que se piensa sobre el hecho de facilitar el acceso a los datos utilizados? ¿Por qué no se ve mal utilizar una idea ajena referenciándola y sí poder acceder a los datos y hacer otro análisis si se referencia? ¿Si el dinero viene de fondos públicos, por qué solo lo pueden utilizar unos pocos? ¿Habría miedo a facilitar análisis posteriores para ver si se ha analizado correctamente?

Y mientras tanto no hay novedades desde el NEJM… estaremos esperando… esperemos que el silencio no sea su respuesta.