A veces hablando con la gente y los profesionales me da la impresión que asociamos innovación terapéutica de la misma manera que lo hacemos con innovación tecnológica. Cuando aparece un nuevo móvil o una nueva televisión siempre todo es mejor a nivel de características técnicas: más velocidad, más capacidad, más resolución, mejor experiencia para el usuario. A nivel de medicamentos, cuando se habla de una novedad, la idea que creo que tiene mucha parte de la población es la misma: mejor fármaco, mejor mecanismo, más efectivo, menos tóxico… y no siempre es así… y frecuentemente a un mayor coste.
La presión de la industria farmacéutica para promocionar su producto lo máximo y vender la benevolencia de su producto (y disimular al máximo los efectos adversos o los riesgos) viene en parte debida al escaso tiempo que tienen para conseguir el reembolso de la inversión y llegar a los beneficios. Se nos ha vendido muchas veces los elevados costes que tiene la investigación, y que el elevado coste de ésta es la que causa los elevados precios finales de los medicamentos. No obstante hay dudas respecto si al precio de esta investigación es realmente tan elevado, o si al poner precio se escoge un fármaco para la misma patología y suben un X % su precio. Así mismo, hay que tener en cuenta las nuevas estrategias de la industria, ya que evitan el comercializar “blockbusters” y basan su estrategia en “nichebusters” (medicamentos muy especializados, a menudo producidos mediante biotecnología, destinados principalmente al tratamiento de enfermedades raras y diversas formas de cáncer). Iniciando la aprobación de un fármaco para una patología con pocos pacientes candidatos y posteriormente ir ampliándolas sin modificarse sustancialmente el precio. También se debe de tener en cuenta las veces que se fomenta la aprobación acelerada de fármacos, con el riesgo de no tener suficiente evidencia que permita evaluar la relación beneficio-riesgo de un medicamento. Además, algunas veces los estudios postcomercialización no se completan ni tras 5 años de hacerse efectiva.
Existen por lo tanto varios factores que pueden hacer que la evidencia de un fármaco comercializado sea insuficiente:
- Se acepta en algunos casos la aprobación de un fármaco mediante la comparación con placebo.
- Aprobación de fármacos con pocos pacientes.
- Aprobación acelerada en caso de algunas patologías con todavía menos pacientes.
- No siempre la aprobación acelerada es dirigada a enfermedades raras sin tratamientos disponibles, sino que a veces el motivo por el que se aprueba son por mecanismos novedosos (con el consiguiente riesgo de efectos adversos desconocidos)
- Aprobación de fármacos en base a variables surrogadas.
- Nos encontramos con fármacos que pueden causar efectos adversos graves, donde pueden pasar años hasta que finalmente se decide su retirada en base a sus riesgos de toxicidad.
- Beneficios clínicos dudosos
Y algunos ejemplos que pueden demostrar que a veces no es tan óptimo todo lo nuevo son los siguientes casos:
- Alosetron
- Ponatinib
- Troglitazona
- Rosiglitazona
- Sitaxentan
- Celecoxib
O algunas alertas de seguridad del año pasado:
- Riesgo de cetoacidosis diabética asociada al uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina
- Riesgo de descompensación e insuficiencia hepática tras la administración de ▼Viekirax®
- Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco asociado a la administración de ▼Harvoni®, y la combinación de ▼Sovaldi® más ▼Daklinza®, con amiodarona
Y para que lo tengamos en cuenta, de cara al futuro, están a punto de saltar al mercado nuevos medicamentos con nuevos mecanismos de acción, que quizá no acaben teniendo riesgos, pero para los cuales quizá haya que ir con cautela: inhibidores del PCSK-9 para la hipercolesterolemia, sacubitril para insuficiencia cardíaca, … y algunos más.
Recordad, un nuevo fármaco no es siempre un nuevo iPhone.
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