Sobre cómo se informan los médicos de los nuevos medicamentos y el papel del farmacéutico
A veces nos sorprende el como los médicos prescriptores se apuntan al carro en la prescripción de nuevos fármacos de reciente comercialización. Nos llega una solicitud de prescripción de un fármaco que no conocemos o sobre el que tenemos poca información. La evidencia en algunos casos es escasa, con lagunas en efectividad o seguridad en la población general. No obstante, el medicamento se cuela y poco a poco va afianzándose.
Y aquí surge un aspecto que con el tiempo quizá deberíamos intentar subsanar entre todos. La mayoría de la información que recibe un médico acaba siendo ofrecida únicamente por la industria. Existen muchos visitadores que van por las consultas repartiendo los panfletos informativos, explicando las bondades del fármaco (e incluso a veces suministrando muestras) y, a veces, omitiendo las dudas o riesgos de los fármacos. (1,2)
No nos olvidemos tampoco de las jornadas o mesas redondas dirigidas a exponer un tema de la forma que se favorezca al máximo el producto comercializado por el laboratorio patrocinador (además de un pica-pica regalo de la casa). Y ya por último, en caso de buscar por internet los primeros resultados son las páginas web del producto en cuestión (donde no se expone una visión crítica) o de la wikipedia (con el riesgo de información tergiversada). Tampoco hay que olvidarnos que muchas veces la formación de los nuevos fármacos va dirigida tanto a adjuntos seniors como a residentes de primer año. La capacidad de lectura crítica no es la misma, pero la capacidad prescriptora es la misma.
No obstante, a nivel de farmacéuticos, vamos adquiriendo poco a poco la cultura de la lectura crítica. Existen comisiones evaluadoras, con trabajos muy completos, pero que a veces quizá no le llegan al médico prescriptor. Lo mismo puede pasar con protocolos elaborados por algunos grupos de trabajo donde trabajamos. Múltiples horas de trabajo dedicadas pero que no acaban llegando al que realmente prescribe. ¿Y si los farmacéuticos nos implicasemos un poco más en ofrecer esta información? ¿Y si nos acostumbrásemos a dar una visión más crítica y menos sesgada de forma más proactiva? ¿Y si realizacemos alguna iniciativa para enseñar a los residentes como abordar la relación con los comerciales farmacéuticos(3)?
Quien sabe si con el tiempo se conseguirá fomentar la lectura crítica, la prudencia en la prescripción y una mejora en la eficiencia.
1. Mintzes B, Lexchin J, Sutherland J, et al. Pharmaceutical sales representatives and patient safety: a comparative prospective study of information quality in Canada, France and the United States. J Gen Intern Med. 2013. doi:10.1007/s11606-013-2411-7.
2. Los médicos dicen no estar lo suficientemente informados de los efectos secundarios de los fármacos. ABC Salud. http://goo.gl/nuAIi2
3. Wall GC. Structured pharmaceutical representative interactions and counterdetailing sessions as components of medical resident education. J Pharm Pract. 2013 Apr;26(2):151-6. doi: 10.1177/0897190012465988
Curiosidades y absurdidades farmacéuticas: Financiación de nuevas indicaciones de fármacos ya comercializados
Muchas veces nos encontramos con fármacos que ya se encontraban comercializados para una indicación concreta a los que posteriormente se les aplica una extensión de las indicaciones. Por ejemplo nos podemos encontrar un fármaco para artritis al que posteriormente se le añade una indicación para Crohn.
De forma casi inmediata nos podemos encontrar toda la documentación actualizada en la página de la EMA: tanto la ficha técnica, como el prospecto, así como los informes de evaluación del CHMP.
No obstante, una cosa no tan conocida (al menos por mi) es que la financiaciòn por parte del ministerio no es tan inmediata. Muchas veces nos podemos encontrar que algún médico nos comenta que se acaba de aprobar dicha indicación. Pero esto no significa que al momento esté aprobada para su uso en nuestro país. El fármaco tiene que volver a ser valorado y se le asigna un nuevo precio teniendo en cuenta el impacto potencial que pueda tener esta ampliación de indicación (no es lo mismo tratar a 1000 pacients con 1 única indicación, que poder tratarse 3000 pacientes con 2 indicaciones). A veces este periodo de tiempo puede ser más corto o más largo, llegando a demorarse bastantes meses.
Esto la verdad es que puede llegar a generar situaciones algo tensas, cuando los prescriptores no pueden prescribir un fármaco por temas más bien burocráticos. A su vez, se le suma el hecho de la dificultad de poder acceder a dicha información. Que yo tenga conocimiento, no existe ningún recurso fácilmente accesible donde se informe que indicaciones están realmente financiadas y cuales no. Y ya por último, para acabar de complicar el circuito, tampoco existe un registro o un control de para qué indicación se está utilizando el fármaco…
Nos encontramos ante una de esas cosas absurdas: no se puede utilizar el fármaco en la indicación Y ya que aún no está financiada, pero no podemos consultar fácilmente cuando sí que pasa a estarlo, y a su vez, el sistema facilita el uso sin control del fármaco de forma contraria a lo que el mismo ministerio promueve.
Checklist de aspectos a considerar al evaluar un estudio: Equator Network
Muchas veces abordas la lectura crítica de un artículo científico donde se presentan los datos de un ensayo clínico o un estudio casos-control o un estudio con otro tipo de diseño. A veces podemos encontrarnos que, dependiendo del tipo de diseño que presente el estudio, no conocemos si el diseño es correcto o incorrecto. Existe un portal donde se pueden encontrar una serie de directrices o recomendaciones de como exponer la información dependiendo del tipo de estudio. Dicho portal es Equator Network. Nos puede ser de utilidad al realizar un análisis de la validez interna del estudio, así como si queremos ser nosotros los que diseñamos el estudio.
Dicho portal está disponible en castellano y en inglés. En el apartado de recursos de interés podréis encontrar de forma detallada como presentar informes en estudios de investigación. Diversas publicaciones médicas exigen el cumplimiento de todos estos puntos para aceptar la publicación del estudio. Dependiendo del diseño existen diversas directrices que hay que cumplir. Por ejemplo:
En caso de consultar cada uno de los recursos seréis derivados a otra página web donde se detalla en forma de checklist los aspectos a tener en cuenta. Por ejemplo, la declaración consort consiste en un checklist de 25 ítems donde se comprueba la información que debe constar en las distintas partes de la publicación (en el título debe constar que es un ensayo clínico aleatorizado, en la introducción deben constar los objetivos específicos y las hipótesis… y así para cada apartado del artículo).
Así mismo en el portal podréis encontrar otros recursos de interés relacionados.
“The BPS Experience”: BPS de Farmacoterapia
Entrada escrita por Edurne Fernández de Gamarra Martínez. (Farmacéutica especialista en Farmacia Hospitalaria, actualmente adjunta del Servicio de Farmacia en el Hospital St Pau, Barcelona)
Nos guste más o nos guste menos en muchos aspectos de la vida seguimos las referencias que marcan desde el otro lado del Atlántico. Y esto también ocurre en nuestra profesión como farmacéuticos. Lo cierto es que tienen muchas cosas de las que podemos aprender (igual que ellos también pueden hacerlo de nosotros) y en concreto desarrollan y fomentan programas formativos (pre-grado o post-grado) de gran calidad. Atraída por esto y por otras cosas me decidí a preparar el examen BPS Pharmacotherapy, un “sueño americano” que se materializó en forma de certificado en octubre de 2013. Ahora he querido compartir esta experiencia, por si alguien más se anima a intentarlo, y agradezco a Jan que me haya dejado hacerlo en este blog.
¿Qué es el BPS?
El BPS es el “Board of Pharmacy Specialties” (www.bpsweb.org), una agencia estadounidense creada en el seno de la American Pharmacists Association (APhA) en 1976. Nació ante la necesidad de responder a los cambios que empezaban a gestarse en la atención sanitaria y en nuestra profesión, con la intención de fomentar y regular la especialización farmacéutica. De esta forma se establecieron una serie de certificados que reconocen distintas especialidades farmacéuticas, cada una con unos estándares de certificación y recertificación que pueden ser conseguidos por farmacéuticos cualificados.
En el siguiente enlace podéis obtener más información sobre la visión y misión del BPS, así como sobre el plan estratégico de esta agencia y su visión de futuro sobre las especialidades farmacéuticas: http://www.bpsweb.org/about/vision.cfm
¿Cuántos certificados hay?
Actualmente un farmacéutico puede ser candidato a conseguir un certificado en las siguientes áreas:
– Ambulatory Care Pharmacy
– Critical Care Pharmacy (a partir de 2015)
– Nuclear Pharmacy
– Nutrition Support Pharmacy
– Oncology Pharmacy
– Pediatric Pharmacy (a partir de 2015)
– Pharmacotherapy
– Psychiatric Pharmacy
En España hay actualmente (según consulta realizada en enero 2014) 118 farmacéuticos con un certificado BPS (puede ser que en algún momento hubiera más pero que no se hayan recertificado), repartidos de la siguiente manera: 26 Nutrition Support Pharmacy, 77 Oncology Pharmacy y 15 Pharmacotherapy.
¿Para qué sirve?
El certificado BPS reconoce los conocimientos clínicos sobre un área concreta o de forma general en famacoterapia (el certificado Pharmacotherapy incluye los siguientes temas: Pediatría, Digestivo, Geriatría, Respiratorio, patologías ambulatorias, Infecciosas, Nefrología, Obstetricia, Psiquiatría, Neurología, tratamiento de soporte en Oncología, Cuidados Intensivos, Nutrición y fluidoterapia, Endocrinología, Farmacocinética, Cardiología, Bioestadística y Ensayos Clínicos). Como ya he dicho el enfoque es práctico y clínico, y tanto el material para prepararlo como las preguntas planteadas en el examen se basan en gran parte en casos clínicos.
Y respondiendo a la pregunta de para qué sirve, sirve para aprender (mucho), para repasar y afianzar, para mejorar el abordaje clínico y para tener y dominar más herramientas a la hora de resolver problemas farmacoterapéuticos. En Estados Unidos puede proporcionar el acceso a determinados puestos de trabajo, cosa que no ocurre aquí, pero independientemente del reconocimiento curricular que pueda tener, desde mi punto de vista ofrece una buena oportunidad de formación continuada, exigente y de calidad.
Parte de esta exigencia radica en el planteamiento de la certificación + recertificación: cada siete años hay que renovar el título, bien sea con una prueba de 100 preguntas (la mitad del examen de certificación) o realizando un número determinado de créditos de formación continuada.
¿Cómo se prepara?
El material dependerá del examen a preparar (del certificado, es decir, de si se hace el de Farmacoterapia, el de Nutrición, el de Oncología o algún otro). A nivel nacional la SEFH convoca bianualmente unas becas para preparar el examen de Oncología (y previamente también se habían convocado para el de Nutrición, si no recuerdo mal). Por otro lado, la Societat Catalana
En cuanto al material, la ACCP publica cada año los “Preparatory Review and Recertification Courses”, disponibles (a la venta) en la librería on-line (http://www.accp.com/bookstore/), que se pueden comprar en formato electrónico, evitando así los gastos de envío. De esta forma se tiene acceso a los capítulos en pdf y a las grabaciones (diapositivas y audio) de las clases. Hay a su vez distintos paquetes, según el material que se quiera comprar. Este material “oficial” incluye capítulos teóricos con preguntas intercaladas, todas ellas basadas en casos clínicos. Cada capítulo incluye también una batería de preguntas de autoevaluación (con explicaciones detalladas de las respuestas correctas) y al final de cada módulo (un módulo = 2-3 capítulos) hay otro conjunto de preguntas sobre esos temas. Es decir, que estos “apuntes” tienen varias preguntas que sirven para repasar (y repensar).
¿Es suficiente? Esta es una pregunta difícil. Una de las principales barreras que me encontré es la poca información que hay disponible sobre el examen, sobre el tipo de preguntas, grado de dificultad, etc. El último “gran examen” que hice fue el FIR, y en este caso sí que tenía bastante material a partir del cual podía hacerme una idea de lo que me encontraría el día D. Pero en este caso no fue así. Hay además poca gente cercana que haya hecho previamente el examen, y las estrictas normas del BPS prohíben terminantemente publicar ningún tipo de información sobre el contenido examen una vez hecho.
Uno de los consejos que daría a las personas que quieran prepararlo es que vayan estudiando con un plan de trabajo realista (estudiar y trabajar no es tan fácil…), intercalando las preguntas que aparecen en los apuntes y dejando para el final las preguntas de autoevaluación y los simulacros de examen de cada módulo.
Además de los apuntes “oficiales” hay también otras opciones para completar el estudio, aquí os dejo un par de referencias, la primera de ellas especialmente útil:
http://www.highyieldmedreviews.com/: Ofrece “Q-Banks”, bancos de preguntas correspondientes a distintos temarios (clasificadas según el tipo de examen), a las que se puede acceder on-line después de pagar una inscripción de uno, dos o tres meses con un coste bastante asequible. Está muy bien organizado y permite estudiar y repasar de forma amena, pudiendo marcar las preguntas que interese repetir o permitiendo programar el ritmo de estudio según las preferencias del alumno. Se puede también consultar la respuesta y explicación detallada de cada una de las preguntas, muy completa y con referencias bibliográficas. A mí me ayudó muchísimo y lo recomiendo.
http://quizlet.com/subject/bcps/: Fichas de memoria realizadas por otros estudiantes. Algunas están mejor que otras.
Por último, desde 2013, la ACCP publica (o vende, mejor dicho), un “simulacro de examen”: 2013 ACCP Pharmacotherapy Mock Exam. Yo estuve dudando si comprarlo o no, y un par de días antes del examen decidí que tenía que hacer todo lo que estuviera en mis manos, lo compré y lo hice. Creo que me quedé más tranquila, y en mi caso el resultado que saqué se acercó bastante al del examen real. Se puede encontrar aquí:
Así que respondiendo a la pregunta de cómo prepararlo, el único truco es estudiar con ganas y con cierta disciplina (hay que buscar en el cajón de la fuerza de voluntad y tenerla a mano). Todos los temas son importantes, pero sin duda una de las claves es dominar la estadística: no es complicada (tal y como se plantea para el BPS), y es una de las áreas donde más puntos seguros se pueden sacar. ¡De verdad! Yo pensé centrarme en la clínica y probar suerte con las preguntas de estadística, pero luego decidí hacer las paces con estos temas, comprendí unos cuantos conceptos (y memoricé algunas cosas…) y creo que debí acertar casi todas.
¿Cómo es el examen?
Hay 200 preguntas que se realizan en dos tandas de 100 (con un descanso de unos 40 minutos entre medias y sin opción de consultar las 100 primeras una vez se ha salido y se ha vuelto a entrar). No están ordenadas de ninguna manera concreta, se van intercalando preguntas clínicas de distintos temas con otras de estadística, gestión, legislación, etc…
El año pasado (convocatoria 2013) se estrenó la modalidad “informatizada” de examen. Es decir, no lo hicimos en papel sino en un ordenador. A mi me resultó fácil y cómodo. Es importante practicar antes para familiarizarse con las pantallas, cosa que es posible porque unos días antes crean un enlace de prueba para verlo. Hay tiempo suficiente (cuatro horas) y como en todos los exámenes largos es importante tener una idea y un plan de cómo se quiere hacer (cuántas rondas, qué preguntas dejar para pensar al final, etc…) para organizarse bien en tiempo real. ¡Y las preguntas incorrectas no descuentan, así que hay que contestarlas todas!
Y a la hora de la verdad, ¿qué hay que hacer para examinarse?
En el siguiente documento podéis encontrar información sobre las convocatorias, el proceso de solicitud, el examen y los certificados:
Los trámites pueden hacerse “por libre” o a través de una agencia o gestoría. La primera opción es más barata pero requiere más tiempo (traducción de títulos, solicitud, etc…) y la segunda rasca más en el bolsillo pero es más cómoda. Evidentemente depende de cada uno. Si optáis la segunda, en España podéis contactar con BN&Co, http://www.bnyco.com, una agencia que organiza congresos, conferencias, etc… y que tiene mucha experiencia en gestionar inscripciones al BPS, ya que desde hace varios años se encargan del papeleo de las becas BPS de Oncología.
También me gustaría destacar que, igual que para otras actividades (cursos, congresos…) buscamos y encontramos financiación, también se pueden plantear estas ayudas para preparar y realizar el examen (con un coste notablemente inferior que la inscripción y el viaje a un congreso, por ejemplo, y con un beneficio considerable).
Después de todo esto espero haber aclarado posibles dudas sobre este “sueño americano”, que ojalá se haga realidad para todos aquellos que estéis interesados.
Cómo organizarte mejor y dirigir proyectos en grupo: Trello
Esta entrada no es para nada farmacéutica o científica. No obstante, considero que os puede resultar de utilidad. (o en mi caso me ha resultado de mucha utilidad).
Seguro que la mayoría de vosotros ha trabajado en algún momento con los famosos Post it o con hojas donde se apuntan las tareas a realizar. Como no, internet y las nuevas tecnologías han creado aplicaciones que se asemejan a lo que hemos hecho, pero aportando algún beneficio.
Trello se trata de una aplicación, disponible a través de la web y para smartphones, que nos sirve para organizar nuestras tareas. Además también esta preparado para la gestión de proyectos comunes. Se basa básicamente en “tablones de anuncios” donde podemos añadir las tareas a realizar. Estas se organizan en tareas a realizar, realizándose y realizadas. Se pueden añadir comentarios, compartir los tablones de anuncios, asignar tareas, establecer fechas de fin, añadir archivos, establecer tablones preferidos y otras opciones para gestionar de la forma más eficiente la tarea.
Yo, a modo personal, me asigno cada tarde al acabar de trabajar (o a la noche, antes de dormir) las 3 tareas básicas que considero que tengo que dedicarme al día siguiente o acabar. Para ello hecho un vistazo a todo lo pendiente y decido lo que es prioritario.
Espero que os resulte de interés!
Extravasación de fármacos: Medidas generales.
Las extravasaciones son manifestaciones de lesión iatrogénica que se producen en los pacientes que reciben administración intravenosa de agentes vesicantes. Estas lesiones tienen un impacto en la morbilidad, costes y duración de la estancia hospitalaria.
Los diversos tipos de lesiones tisulares relacionadas con la extravasación son: vasoconstriccion, osmótico, relacionados con el pH y citotóxicos.
El tratamiento de las lesiones requiere una aproximación interdisciplinar. Así mismo se debe tener conocimiento de los mecanismos de lesión tisular, la existencia o no de agentes antídotos y también las medidas de tratamiento no farmacológicas.
El tratamiento no farmacológico recomendado es:
- Parar la infusión si el paciente refiere una sensación de quemazón o dolor.
- No se debería de extraer el catéter o aguja de forma inmediata. Se recomienda intentar la aspiración del fármaco de la área extravasada. Se debe intentar aspirar el fármaco aspirando 3-5 ml de sangre.
- En caso de existir un antídoto específico se debe de administrar a través del mismo catéter. Esto permite la administración del antídoto en el mismo lugar de la lesión.
- Eliminar la aguja
- Elevar la extremidad afectada para minimizar la inflamación y para aumentar la resorción linfática del fármaco.
- Aplicar calor o compresas frías, según esté indicado. Esta decisión está basada según las preferencias del médico y según el fármaco extravasado.
- La compresión fría puede disminuir la inflamación y la necrosis causada por la mayoría de agentes. Por lo general se recomienda la compresión fría para fármacos vesicantes o irritantes, a excepción de los alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina, vinorelbina), epipodofilotoxinas (etopósido) y vasopresores. No se recomienda en estos casos porque el frio parece que empeora la ulceración causada por estos fármacos. Las compresas frías se deben de aplicar durante 20 minutos, 3-4 veces al día, durante las primeras 48-72 horas.
- Las compresas calientes se prefieren para algunas extravasaciones específicas: alcaloides de la vinca, fenitoína, vasopresores, medios de contraste. De esta manera se modifica la viscosidad del fármaco, se aumenta el flujo sanguíneo y se consigue eliminar más fármaco.
- Se debe considerar el desbridamiento o la escisión del tejido necrótico si el dolor continua a las semana o dos semanas. Se ha descrito el uso de irrigación son suero fisiológico en caso de extravasaciones hiperosmolares.
Para más información sobre el tratamiento general, así como las medidas específicas para algunos fármacos os recomiendo la lectura de los dos siguinetes artículos.
1. Reynolds et al. Management of Extravasation Injuries: A Focused Evaluation of Noncytotoxic Medications. Pharmacotherapy 2014
2. Conde-Estevez D y Mateu-de-Antonio J. Actualización del manejo de extravasaciones de agentes citostáticos. Farm Hosp. 2012;36(1):34-42
3. Perez Fidalgo JA et al. Management of chemotherapy extravasation: ESMO–EONS Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol (2012) 23 (suppl 7):vii167-vii173.
Pensando…
Reflexionando sobre qué contenidos abordar…
¡Gracias por vuestra paciencia!
#NoSinEvidencia
La evidencia científica es uno de los pilares sobre los que se asienta la medicina moderna. Esto no siempre ha sido así: durante años, se aplicaron tratamientos médicos sin comprobar previamente su eficacia y seguridad. Algunos fueron efectivos, aunque muchos tuvieron resultados desastrosos.
Sin embargo, en la época en la que más conocimientos científicos se acumulan de la historia de la humanidad, existen todavía pseudo-ciencias que pretenden, sin demostrar ninguna efectividad ni seguridad, pasar por disciplinas cercanas a la medicina y llegar a los pacientes.
Los firmantes de este manifiesto, profesionales sanitarios y de otras ramas de la ciencia, periodistas y otros, somos conscientes de que nuestra responsabilidad, tanto legal como ética, consiste en aportar el mejor tratamiento posible a los pacientes y velar por su salud. Por ello, la aparición en los medios de comunicación de noticias sobre la apertura de un proceso de regulación y aprobación de medicamentos homeopáticos nos preocupa como sanitarios, científicos y ciudadanos, y creemos que debemos actuar al respecto. Las declaraciones de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) asegurando que “no todos los medicamentos homeopáticos tienen que demostrar su eficacia” y que “la seguridad no se tiene que demostrar con ensayos clínicos específicos” no hacen sino aumentar nuestra preocupación.
Por lo tanto, solicitamos:
- Que no se apruebe ningún tratamiento que no haya demostrado, mediante ensayos clínicos reproducibles, unas condiciones de eficacia y seguridad al menos superiores a placebo. La regulación de unos supuestos medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica es una grave contradicción en sí misma y debe ser rechazada. Si no está indicado para nada ¿para qué hay que darlo?.
- Que la AEMPS retire de la comercialización aquellos fármacos, de cualquier tipo, que pese a haber sido aprobados, no hayan demostrado una eficacia mayor que el placebo o que presenten unos efectos adversos desproporcionados.
- Que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y el resto de autoridades sanitarias persigan a aquellas empresas que atribuyen cualidades curativas o beneficiosas para la salud a sus productos sin haberlo demostrado científicamente.
- Que el Consejo General de Colegios de Médicos de España / Organización Médica Colegial, en cumplimiento del artículo 26 del Código de Deontología Médica, desapruebe a los facultativos que prescriban tratamientos sin evidencia científica demostrada.
Puedes adherirte a esta iniciativa en: http://nosinevidencia.wordpress.com/
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